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Remdesivir Aprovado como o Primeiro Remédio Contra o Coronavírus:


A Food and Drug Administration (órgão dos EUA similar à ANVISA) aprovou formalmente nessa última quinta-feira o remdesivir como o primeiro medicamento para tratar a Covid-19, uma medida que indica a confiança do governo em seu uso seguro e eficaz para pacientes hospitalizados.


O F.D.A. disse que o remédio foi aprovado para adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 40 kg (cerca de 88 libras) que requerem hospitalização por Covid-19.


O órgão já havia concedido a autorização de emergência do remdesivir em maio, depois que um ensaio do National Institutes of Health descobriu que ele reduziu modestamente o tempo de recuperação em pacientes hospitalizados.


O presidente Trump recebeu o medicamento antiviral depois que começou a apresentar sintomas no início deste mês.


A aprovação formal pelo F.D.A. indicou que o medicamento superou obstáculos regulatórios mais rigorosos, envolvendo uma revisão mais completa dos dados clínicos e da qualidade de fabricação, desde que recebeu autorização de emergência em maio.


“O FDA está empenhado em acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade dos tratamentos para Covid-19 durante esta emergência de saúde pública sem precedentes”, disse o Dr. Stephen M. Hahn, comissário da agência, em um comunicado.


“A aprovação de hoje é apoiada por dados de vários ensaios clínicos que a agência avaliou rigorosamente e representa um marco científico importante na pandemia de Covid-19.”


O remdesivir, que foi originalmente desenvolvido como um tratamento para o Ebola e a hepatite C, interfere na reprodução dos vírus ao se prender em novos genes virais.


Porém, um estudo com mais de 11.000 pessoas em 30 países, patrocinado pela Organização Mundial da Saúde, descobriu que a droga falhou em prevenir mortes em pacientes com Covid-19.


Além disso, o medicamento não passou por um painel externo de especialistas, denominado comitê consultivo, antes de ser aprovado.


Dr. Peter Lurie, um ex-comissário associado do F.D.A. e agora presidente do Centro de Ciência de Interesse Público, disse que não era incomum.


“O F.D.A. tende a escolher para os comitês consultivos aqueles medicamentos que são mais novos e aqueles que apresentam problemas de segurança, e aqueles que estão próximos em relação à eficácia”, disse o Dr. Lurie.


“Esta não é uma droga de sucesso. Este não é um grande avanço. É uma droga que parece convincentemente beneficiar os pacientes, mas não é algum tipo de cura milagrosa. ” finaliza ele.


O medicamento foi aprovado menos de duas semanas antes do dia das eleições, já que Trump prometeu uma “cura” para o Covid-19. As ações da Gilead Sciences, empresa que fabrica o remdesivir, subiram ontem em meio a notícias do F.D.A.


“Como parte do Programa de Aceleração de Tratamento de Coronavírus da FDA, a agência continuará a ajudar a mover novos produtos médicos para os pacientes o mais rápido possível, enquanto ao mesmo tempo determina se eles são eficazes e se seus benefícios superam seus riscos”, Dr. Hahn disse.




Fonte:NYtimes.


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