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AstraZeneca afirma que sua vacina precisa de 'estudo adicional':


O chefe da fabricante britânica de medicamentos AstraZeneca, disse nessa última quinta-feira, que mais pesquisas são necessárias sobre sua vacina para COVID-19, depois que surgiram questões sobre a proteção que ela oferece; mas os testes adicionais não devem afetar a aprovação regulatória na Europa.


A AstraZeneca e sua parceira, a Universidade de Oxford, anunciaram na segunda-feira passada, que estavam buscando a aprovação regulatória para a vacina depois que ela mostrou uma eficácia média de 70 por cento.


Essa taxa saltou para 90 por cento quando meia dose foi administrada, depois de uma dose completa, semelhante à das vacinas rivais em desenvolvimento pela Pfizer / BioNTech e Moderna.


Mas cientistas americanos disseram que a maior taxa de eficácia ocorreu durante testes em pessoas com 55 anos ou menos e foi descoberta por acidente durante os testes clínicos.


O chefe do Oxford Vaccine Group, Andrew Pollard, disse esta semana que mais evidências estarão disponíveis no próximo mês, mas o resultado ainda foi "altamente significativo".


"Agora que descobrimos o que parece ser uma eficácia melhor, temos que validar isso, então precisamos fazer um estudo adicional", disse o presidente-executivo da AstraZeneca, Pascal Soriot, à Bloomberg.


Ele disse esperar que seja mais um "estudo internacional, mas este poderia ser mais rápido porque sabemos que a eficácia é alta, então precisamos de um número menor de pacientes".


O teste adicional provavelmente não atrasará a aprovação regulatória na Grã-Bretanha e na União Europeia, disse Soriot.


Há grandes esperanças para a vacina AstraZeneca / Oxford, que Pollard saudou como uma "vacina para o mundo", uma vez que poderia ser mais barata de fabricar e mais fácil de armazenar e distribuir.


Ela pode ser armazenada, transportada e manuseada em condições normais de refrigeração entre dois e oito graus Celsius (36-46 Fahrenheit) por pelo menos seis meses.


Enquanto a vacina da Pfizer / BioNTech requer temperaturas de -70 ° C, elevando os custos e potencialmente tornando-a fora do alcance de países de renda média e baixa.


A AstraZeneca / Oxford também prometeu fornecer sua vacina ao mundo em desenvolvimento sem fins lucrativos.


A Organização Mundial da Saúde (OMS) disse que espera a publicação completa dos dados do ensaio.


"Em uma revisão dos dados detalhados, estaremos melhor posicionados para entender o desempenho da vacina", afirmou a OMS.


O diretor médico da Inglaterra, Chris Whitty, também alertou contra tirar conclusões prematuras e pediu paciência, até que os dados fossem publicados em revistas especializadas.


"É sempre um erro fazer muitos julgamentos no início e, em particular, antes que o regulador independente tenha a chance de examinar os resultados", disse ele em entrevista coletiva.


Helen Fletcher, professora de imunologia da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, disse que os dados de segurança disponíveis sobre a vacina são "muito robustos".


"É possível que uma dose inicial mais baixa da vacina resulte em maior eficácia da mesma ... Mais não é necessariamente melhor quando se trata de vacinas e imunoterapias", disse ela.


"Também é possível que uma forte resposta imunológica à primeira dose da vacina bloqueie efetivamente uma resposta imunológica à segunda injeção."


O colega de Fletcher, professor de farmacoepidemiologia Stephen Evans, disse que a especulação sobre a distribuição da idade nos testes "não foi útil para ninguém".


"Temos bons motivos para confiar que a regulamentação nesta área de alto perfil será feita com tanto ou mais cuidado para essas vacinas do que para quaisquer outras no passado", disse ele.


Gillies O'Bryan-Tear, da Faculdade de Medicina Farmacêutica do Reino Unido, disse que "a taxa de eficácia eventual pode mudar", mas "a validade dos resultados do grupo de dose baixa / dose alta provavelmente não será questionada".


"Mesmo se eles (os reguladores) decidissem ignorar os resultados do grupo de dose baixa / dose alta, o estudo dos pacientes com dose alta / dose alta ainda será fortemente significativo, mas acho improvável", disse ele.




Fonte:MedicalXpress.








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